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李嘉逵本科毕业于上海第二医科大学,硕博毕业美国长岛大学。而他盯上的是对抗恶性肿瘤的新药研发,一种可以直接打中癌细胞要害的新药。

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2013年,李嘉逵回到中国,成为济南高新区一家药企的制剂副总裁,他正在实践着做一个做原创新药研发的中国斗士的诺言。在他的团队,还有梁国华和盛泽娟两位博士,梁博士是化学工艺总监,盛博士是生物学总监,三个人各有特长,齐头并进。我国研发要吸取国外模式所长,加大开放性研发理念,通过国际合作,以提高研发效率,降低研发风险,走出中国自我创新。李嘉逵说,他不是第一个吃螃蟹的人,也肯定不是最后一个,他希望以后中国本土能研发出越来越多的原创新药,成为世界原创新药的大国。在李嘉逵博士眼中,这种研发方式在目前中国发展阶段是很难复制的,也不应该复制。

李嘉逵说,新药研发是一个国家综合国力的体现,中国的创新药起步比较晚,人才和技术都相对匮乏,他想做一个做原创新药研发的中国斗士李嘉逵说,新药研发是一个国家综合国力的体现,中国的创新药起步比较晚,人才和技术都相对匮乏,他想做一个做原创新药研发的中国斗士。并购加快产业链布局CRO 行业并购整合将成为大趋势。

医药研发外包可分解成不同阶段,不同环节对应的技术难度不同,可获得的附加值也高低有别。该项审批导致临床研究周期整体拖后半年以上,大量原本由外资 CRO 中心实验室承接的订单,向内资企业转移。一站式服务优势明显,龙头企业强者恒强临床前试验有着严格的程序要求,比如我国 CFDA 颁布了《药物非临床研究质量管理规范》,全球也有 GLP 质量规范要求,因此临床前研究对技术服务水平要求很高。我国医药研发投入增幅较快,医药研发市场潜力巨大。

能否通过GLP认证、达到专业化标准直接影响了临床前CRO 的业务范围、客户与利润水平。针对目前国内行业标准低、临床试验数据造假等问题,提升 CRO 行业服务质量才能保证公司的核心竞争力。

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2006年全球CRO市场总额196亿美元,2013年552亿美元,7年复合增长率15.94%,预计2015年全球市场超过700亿美元。业务多元化、纵向一体化是趋势通过联通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化,正成为 CRO 行业发展趋势。成本高涨+专利悬崖,助推国际市场加速扩张药物研究和开发本身是一个高技术,高风险,高投入与长周期的过程,自上世纪70年代以来,药品研发成本不断攀升,加上研发成功率下降,给药企带来的经营压力。2013年国内CRO市场总额220亿元,7年复合增长率32.93%,远高于国际市场同期增速。

小基数+研发持续加大,国内市场发展迅速医药研发投入直接关系到 CRO 市场规模。研发外包往往能缩短 30%的研发时间,以年销售额超过 20 亿美元的重大抗癌药为例,早上市一个月,就能新增2亿美元的潜在收入(不包括药企的人力成本和设备费用)。过去以仿制药为主,新药研发需求不足国内仿制药占比高达 90%,创新药研发少,造成以下局面:1) 对 CRO 尤其是临床前研究的需求低。在形成战略同盟模式中,CRO 企业与制药公司形成伙伴关系,直接投资参与药品的研发,并且提供优惠的 CRO 服务,甚至利用自身平台效应协助销售,然后分享药品上市后的收益。

CRO行业:欣欣向荣,强者恒强 2016-04-20 06:00 · 李亦奇 CRO是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。药企对业务范围的广泛程度与多样化有更高的要求。

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近日,长江证券的分析师发布了CRO行业的深度调研报告,并给予CRO相关上市公司看好的评级。同时,药企还要面对全球专利悬崖带来的利润损失,促使专业的 CRO 更多地参与到了新药研发流程中的部分环节。

国内本土大型临床试验 CRO 企业业务量达到一定规模,但和跨国 CRO 企业在资金规模、服务能力与经验上仍有很大差距。CRO 企业提供一系列服务,将药品从电脑里的分子构成公式落地变成药品实物,根据订单付出劳动获得收益,但并不承担研发以及临床、审批失败的风险。同时,全球同步研发策略渐趋前移,从临床 III 阶段加入国际多中心逐步前移至II 期甚至 I 期阶段。商业模式创新,带来新增长点美国 CRO 行业合作模式发生变化,由传统的一次性交易的供应商模式逐步转变为长期战略同盟合作关系。人才优势提升专业程度从全球主要 CRO 企业的员工构成情况分析可以发现,在高层次人才(硕士以上、医生等)方面,均有较好的基础。国际高水平的临床试验产业将给我国带来新的药品、技术与治疗方法,改善国内硬件设施,同时带来医疗水平的提升、资金的流入、人才的培养。

越来越多的国际临床试验中心(MRCT)落户中国。纵向一体化既能为客户提供更便捷的一站式服务,更是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。

专利药相比仿制药,研发成功率更低、时间更长、成本更高,对 CRO 的需求更大,专业性要求更高。临床 CRO 服务,规模小+集中度低+服务单一我国临床试验 CRO 行业目前呈现金字塔分布,跨国 CRO 企业位于金字塔顶端,具有强大服务能力与品牌优势。

备注:本文内容部分摘自长江证券,投资观点仅代表原分析观点,不代表生物探索立场。由于 CRO 行业在发达国家也相对年轻,且行业分散度较高,初始进入壁垒较低,因此近年来行业保持着极高的并购整合活跃度。

同时,业务结构中创新药临床研究服务占比较高的临床试验 CRO 企业,其利润水平要好于仿制药临床研究服务为主的临床 CRO 公司。同时,预计国内中心实验室未来会经历高速发展:1)出于临床数据的统一性和可比性考虑,临床研发的体外诊断服务需求从分散的临床试验中心向独立 CRO 中心实验室转移将会成为趋势。针对国内 CRO 规模小,行业集中度低的情况,我们认为,CRO 行业的资源整合将会成为必然趋势。2008 年批准量已经达到158 个。

专业化+一体化服务,打通产业链者最为受益专业化服务是立足之本服务质量是核心竞争力保证服务质量、提升服务水平是立足的关键。CRO 行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利,服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域,CRO 企业主要被分为临床前与临床 CRO 两种类别。

相比欧美发达国家,我国医药研发销售占比不足 2%,相比欧美15%以上、印度 6-12%,具有很大的增长空间。2)由于国内临床试验的开展涉及我国遗传资源的保护,2014 年《人类遗传资源管理暂行办法》规定,涉及人类遗传材料的国际合作项目,需要主管部门审批并经中国人类遗传资源管理办公室批准后方可签约。

预计未来人才储备上有优势的公司将会胜出。人才的布局直接和项目经验、项目承接能力相关,在项目全球化竞争的 CRO 行业,我国在人才、高端项目的竞争方面有待进一步的提升。

国内大部分 CRO 企业处于金字塔底端,是中小型临床试验 CRO 企业。因此,国外知名制药企业往往较少将药物临床前研究业务委托给国内一般的临床前 CRO 企业。在跨国公司研发领域在国内扩张的同时,国内领先的 CRO 企业将首先获得与跨国制药公司合作的机会,逐步成为跨国制药公司在华的优先供应商和重要战略合作伙伴,并将获得强大的资金支持和全球研发资源,优先享受行业红利。我国临床前CRO通过GLP认证的数量有限,服务水平差异较大

记者采访的分析人士表示,投资机构有分析判断能力,且风险承受力强。据了解,四川铭德生物工程有限公司位于四川省成都市高新区,是一家以乌天麻研发、加工、萃取、科转、销售为一体的高科技生物工程公司。

此次赴澳洲主板上市也为了更快实现融资,更好扩产和实现天麻精深加工发展,为中医发展和人们健康出一份力。但普通小投资者则需要谨慎对待,不少计划赴澳上市的企业都处于成长阶段,风险不少,股权变现有难度。

选择到澳洲上市,蒲军坦言是因为国内A股上市等待时间太长,而在澳洲上市可能6-9个月就能敲定。另外,目前包括四川伟易达科技、四川金瑞气体、遂宁广天电子、攀枝花市俊贤农业等川企在推动赴澳上市计划。


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